Beipackzettel von SPEXOTRAS 0,05 mg/ml Plv.z.Her.e.Lsg.z.Einnehmen
- PZN:
- 18598676
- Packungsgröße:
- 1 Stück
- Abgabeform:
- Rezeptpflichtig
- Darreichungsform:
- Saft zum Selbstzubereiten
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- Anbieter:
-
Novartis Pharma GmbH
Nürnberg
www.novartis.de
Wirkstoff(e)
- Trametinib dimethylsulfoxid 0,056 mg pro 1 ml Fertiglösung
- = Trametinib (0,05 mg pro 1 ml Fertiglösung)
Sonstige Bestandteile
- Hexakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Hexanatrium-Salz/Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Heptanatrium-Salz (1:6,2-6,9)
- Sucralose
- Citronensäure monohydrat
- Dinatriumhydrogenphosphat
- Natrium-Ion
- Kalium sorbat
- Methyl-4-hydroxybenzoat
- Erdbeer-Aroma
In diesem Beipackzettel finden Sie verständliche Informationen zu Ihrem Arzneimittel – unter anderem zu Wirkung, Anwendung und Nebenwirkungen. Wählen Sie eines der folgenden Kapitel aus, um mehr über "SPEXOTRAS 0,05 mg/ml Plv.z.Her.e.Lsg.z.Einnehmen" zu erfahren.
Wirkung
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff Trametinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten MEK-Kinasen. MEK-Kinasen sind Enzyme, die Wachstum und Ausbreitung von Tumorzellen begünstigen und über den MAP-Kinase-Signalübertragungsweg aktiviert werden. Durch die Blockade der Signalübertragung wird das Wachstum von Tumorzellen mit bestimmten Veränderungen (BRAF-V600-Mutation) gehemmt.
MedWatcher
Anwendungsgebiete
- Niedriggradig bösartiger Krebs des Zentralnervensystems (Gliom, BRAF-V600-positiv)
- Hochgradig bösartiger Krebs des Zentralnervensystems (Gliom, BRAF-V600-positiv), wenn vorher mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie stattgefunden hat.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen plötzlich Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Wasseransammlungen in den Armen oder Beinen auftreten.
Dosierung und Anwendung
Dosierung von SPEXOTRAS 0,05 mg/ml Plv.z.Her.e.Lsg.z.Einnehmen
Da es sich um eine Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln handelt, wird die Dosierung von Ihrem Arzt bestimmt.
Für Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht ab 8 kg wird das Arzneimittel vom Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert.
Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Anwendungshinweise
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das fertig zubereitete Arzneimittel ein. Lassen Sie sich zur Einnahme der Lösung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Gegenanzeigen und wichtige Hinweise
Gegenanzeigen von SPEXOTRAS 0,05 mg/ml Plv.z.Her.e.Lsg.z.Einnehmen
Beschreibt, welche Erkrankungen oder Umstände gegen eine Anwendung des Arzneimittels sprechen, in welchen Altersgruppen das Arzneimittel nicht eingesetzt werden sollte/darf und ob Schwangerschaft und Stillzeit gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.
Was spricht gegen eine Anwendung?Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion
- Säuglinge unter 1 Jahr: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Säuglinge unter 8 kg Körpergewicht: Für diese Altersgruppe liegen keine Dosierungsangaben vor.
- Erwachsene: Für diese Altersgruppe liegen keine Angaben vor.
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Wichtige Hinweise zu SPEXOTRAS 0,05 mg/ml Plv.z.Her.e.Lsg.z.Einnehmen
Hinweise zu den Bereichen Allergien (betreffend Wirk- und Hilfsstoffe), Komplikationen mit Nahrungs- und Genussmitteln, sowie sonstige Warnhinweise.
Was sollten Sie beachten?- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Das Arzneimittel darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden.
- Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 - E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen von SPEXOTRAS 0,05 mg/ml Plv.z.Her.e.Lsg.z.Einnehmen
Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels auftreten können.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Entzündung des Nagelbetts
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Blutung
- Nasenbluten
- Blut im Stuhl
- Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
- Blutung aus dem Mastdarm
- Blutaustritt aus Hämorrhoiden
- Magenblutung
- Scheidenblutung
- Blutung unter der Bindehaut am Auge
- Blutung im Inneren des Schädels
- Blutung nach einem Eingriff
- Husten
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautausschlag
- Hautausschlag mit Eiterbläschen
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Gelenkschmerzen
- Schmerzen im Arm oder im Bein
- Fieber
- Müdigkeit
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Infektion der Harnwege
- Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Warzengeschwulst (Papillom)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Überempfindlichkeit
- Flüssigkeitsmangel
- Appetitlosigkeit
- Verschwommenes Sehen
- Sehverschlechterung
- Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- Bluthochdruck
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung am ganzen Körper (generalisiertes Erythem)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- Entzündung des Haarfollikels
- Hautschädigung (Hautläsion)
- Übermäßige Verhornung (Hyperkeratose)
- Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis)
- Muskelschmerzen
- Muskelkrampf
- Steifheit
- Schleimhautentzündung
- Gesichtsödem
- Schüttelfrost
- Wassereinlagerung in Beinen und/oder Armen
- Grippeartige Erkrankung
- Natriummangel
- Phosphatmangel
- Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Netzhautablösung
- Schwellung um die Augen
- Rissige Haut
- Nachtschweiß
- Schwitzen (Hyperhidrose)
- Funktionsstörung der linken Herzkammer (linksventrikuläre Dysfunktion)
- Flüssigkeitseinlagerung im Lymphgefäßsystem (Lymphödem)
- Lungenentzündung ohne Infektion (Pneumonitis)
- Stachelzellkrebs der Haut
- Stachelzellkrebs
- Gutartiger Tumor der Haut (Keratoakanthom)
- Alterswarze (Seborrhoische Keratose)
- Hautkrebsfrühform durch UV-Strahlung (aktinische Keratose)
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
- Abhebung der Netzhaut im Auge
- Verschluss einer Netzhautvene
- Herzschwäche
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Wechselwirkungen
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Aufbewahrung
Das Arzneimittel muss
- im Kühlschrank
- vor Frost geschützt
- vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 35 Tage verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung
- bei Raumtemperatur
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
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Lagerungs- und Packungshinweise
Quelle: ABDATA Pharma-Daten-Service
Bitte beachten Sie: Unsere Datenbank gibt nicht die Original-Gebrauchsinformation aus, die Sie als Beipackzettel in der Verpackung Ihres Medikaments finden. Die Angaben können sich von der jeweiligen Packungsbeilage unterscheiden und sind auch anders aufgebaut. Lesen Sie diese daher trotzdem und suchen bei Fragen Ihre ärztliche Praxis oder Apotheke auf.
Wissenswertes zum Beipackzettel (Packungsbeilage)
